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07.05.2012:   VORSICHT bei der Produktentwicklung: Nicht nur an die Health Claims denken!

Aus gegebenem Anlass
von Dr. Martin Müller, Sachverständiger für Lebensmittel


Die Entwurf-Liste der zugelassenen Health Claims enthält einen Eintrag zum Thema „gesunder Cholesterinspiegel durch Pflanzensterole bzw. -stanole“. Ein Lebensmittel mit dem Zusatz von 0,8 g dieser Stoffe, bezogen auf die empfohlene tägliche Verzehrsmenge, kann deshalb mit einer entsprechenden gesundheitsbezogenen Angabe beworben werden. Die Entwurf-Liste enthält auch sieben Einträge zum gesundheitlichen Nutzen von Eisen, u. a. im Hinblick auf die Bildung der roten Blutkörperchen.

Es ist also denkbar, dass in Zukunft verstärkt Produkte mit Pflanzensterolen bzw. -stanolen in Kombination mit Eisen auf den Markt kommen und Gesundheit für „Herz und Kreislauf“ und einen „gesunden Cholesterin-Spiegel“ versprechen.

• Sind solche Erzeugnisse jetzt verkehrsfähig?
  

Das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Stellungnahme 006/2012) hat eine aktuelle Studie aus den Niederlanden dahingehend beurteilt, dass die Aufnahme von Pflanzensterolen für gesunde Personen möglicherweise mit kardiovaskulären Risiken verbunden ist. Mit Blick auf dieses Ergebniss sollte aus Sicht des BfR die Verwendung von Pflanzensterolen als Lebensmittelzutat auf europäischer Ebene neu bewertet werden.

Das BfR hat sich auch schon vor einiger Zeit zur Verwendung von Eisen in Nahrungsergänzungsmitteln geäußert (Stellungnahme Nr. 016/2009): „Die Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln sollte nur bei nachgewiesenem Eisenmangel und nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.“

Es gibt also Widersprüche und Ungereimtheiten im erweiterten Themenkreis „Health Claims“.

• Welche Auswirkungen hat dies jetzt für Lebenmittelunternehmen?
• Dürfen sich die Marktteilnehmer „blind“ auf die Health-Claims-Verordnung verlassen?
• Oder müssen die Entwickler, Hersteller und Vertreiber im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten auch andere Dinge berücksichtigen?
• Gibt es so etwas wie einen gesetzgeberischen Irrtum?
  

Natürlich gelten auch andere gesetzliche Regelungen weiter, diese stehen aber teilweise im Widerspruch zu Anforderungen bzw. Umsetzungen der Health-Claims-Verordnung.

Im Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittel-Basisverordnung) ist z.B. klar festgelegt: „Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.“.

Bestehen also z.B. begründete Zweifel an der Sicherheit eines Lebensmittels mit Zutaten über die gesundheitsbezogene Angaben gemacht werden dürfen, so darf dieses Lebensmittel nicht automatisch als verkehrsfähig betrachtet werden, nur weil derzeit ein Health Claim möglich ist. Die Claim-Listen können auch durch neue Erkenntnisse geändert werden, Irrtümer können beseitigt und neue Forschungsergebnisse berücksichtigt werden.

Andere Sachverhalte können einem zugelassenen Health Claim also übergeordnet „im Weg stehen“.

Deshalb: Aufpassen bei der Produktentwicklung und dem Vertrieb von Health-Claims-Produkten!

Die oben grob skizzierte Problematik gibt es nicht nur bei den Pflanzensterolen bzw. -stanolen und Eisen. Es gibt an vielen Stellen Klärungsbedarf.

09.04.2012:   Health Claims gebilligt, und jetzt?

Ein Kommentar
von Dr. Martin Müller, Sachverständiger für Lebensmittel


„Jetzt ist Schluss mit den Werbelügen.“ So oder so ähnlich konnte man in den letzten Tagen an verschiedenen Stellen lesen oder hören. Nachdem nun der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments ungefähr 1600 Health Claims gestrichen und nur rund 220 erlaubt hat, wird dies von vielen als wichtiger Fortschritt gefeiert und als Sieg des Verbraucherschutzes gegen die Lebensmittel-Industrie.

Ich will diese Denkweise und einfache Teilung der Welt in die „guten“ Verbraucherschützer und die „böse“ Lebensmittel-Industrie an dieser Stelle nicht kommentieren, sondern kurz und objektiv die jetzt bestehenden Möglichkeiten für Marktteilnehmer skizzieren.

Sobald die Listen mit den zugelassenen und verbotenen Art.-13.1-Claims im Gemeinschaftsregister veröffentlicht sind, haben die Hersteller und Vertreiber noch ein halbes Jahr Zeit, um bereits verpackte Produkte zu verkaufen. Danach dürfen die nicht zugelassenen Health Claims nicht mehr verwendet werden. Es wird sich sicherlich einiges im Markt ändern. Viele Unternehmen müssen sich jetzt von bewährten Werbeslogans und Produktbeschreibungen verabschieden und neue Wege beschreiten.

Die Lebensmittel-Unternehmen können auch jederzeit auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Überprüfung der jetzt gebilligten Art.-13.-Claims beantragen und umfangreiche Dossiers mit Studien, natürlich auch zu den weiteren Art.-13.5- oder Art.-14-Claims bei der zuständigen europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Parma einreichen. Das erfordert einen gewissen Aufwand und dauert seine Zeit.

Und was können Lebensmittel-Unternehmen noch tun?
Gibt es schnelle, pragmatische Lösungen für die Unternehmen?

Die Hersteller können natürlich die zugelassenen Health Claims verwenden. Und darin steckt ein interessantes Potential. Betrachten wir das doch einmal am Beispiel von Zink. Nach den gebilligten Claims ist dieses Spurenelement wichtig für viele Funktionen im Körper. Demnach leistet es u. a. einen Beitrag für
   • den Säure-Basen-Stoffwechsel,
   • den Kohlenhydrat-Stoffwechsel,
   • die kognitive Funktionen,
   • die DNA-Synthese,
   • die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung,
   • den Stoffwechsel von Makronährstoffen,
   • den Fettsäure-Stoffwechsel,
   • den Vitamin-A-Stoffwechsel,
   • die Protein-Synthese,
   • die Erhaltung von Knochen, Haut, Haaren, Nägeln und
   • die Erhaltung des Testosteron-Spiegels im Blut.

Damit diese Health Claims benutzt werden können, muss Zink in einem Lebensmittel-Erzeugnis mindestens mit der sog. signifikanten Menge (15% der empfohlenen Tagesdosis) vorliegen. Bei Zink ist dies ein Gehalt von gerade mal 1,5 mg pro Tagesportion.

Nach den neuen Health-Claims-Regelungen kann also ein Lebensmittel (z.B. ein Nahrungsergänzungsmittel) mit Zink grundsätzlich als gut für die Schönheit (weil durch Zink Erhaltung von Haut, Haare, Nägel), für eine figurbewusste Ernährung (weil durch Zink u. a. Beitrag zum Fettsäure- und Kohlenhydrat-Stoffwechsel) und für Männer (weil durch Zink bessere Fruchtbarkeit und höherer Testosteronspiegel) betrachtet werden. Die genauen Formulierungen müssen natürlich gut überlegt und umfassend geprüft werden. Ein wenig zusätzliches Zink in Nahrungs(ergänzungs)mitteln wird aber sicherlich sehr schnell die Phantasie der Marketing-Strategen und Werbe-Fachleute beflügeln. Und ein wenig zusätzliches Zink dürfte auch den Produktentwicklern und der Technik keine besonderen Schwierigkeiten bereiten.

Bei den weiteren Mineralstoffen und Vitaminen ist die Sachlage vergleichbar. Auch hier reichen oftmals geringe Mengen in den Produkten aus, um zugelassene Werbeversprechen tätigen zu können.

Und wenn man sich die für Vitamine und Mineralstoffe zugelassenen Claims einmal genauer anschaut, dann findet man für alle wichtigen Bereiche und Funktionen des menschlichen Körpers etwas passendes. Aussagen über das Immun- und Nervensystem sind möglich, ebenso über die körperliche und psychische Leistungsfähigkeit und zum Themenkreis „Muskelfunktionen“. Oxidativer Stress, vielfältige Zell- und Stoffwechselfunktionen und vieles mehr können werbetechnisch beschrieben werden.

Es gibt jetzt Health Claims und zwar für alle Fälle.

Hersteller müssen bei ihren Planungen und Aktivitäten nur die Bedingungen für die Verwendung dieser Claims berücksichtigen und sich an die „Spielregeln“ halten.

21.03.2012:   Health-Claims-Listen von Europaparlament-Ausschuss gebilligt

Der zuständige Ausschuss im Europaparlament billigte am 21.03.2012 den Vorschlag der Kommission, rund 1600 gesundheitsbezogene Werbeslogans zu verbieten. Erlaubt wurden rund 222 Werbeaussagen.

Die EU-Kommission muss diesen Positiv- und Negativ-Listen nun noch formal zustimmen, was in den nächsten Wochen geschehen soll. Nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt soll dann noch eine sechsmonatige Frist gelten, um bereits verpackte Erzeugnisse verkaufen zu können.

Januar 2012:   EU-Gemeinschaftregister mit neuem Layout und Suchfunktionen

Das überarbeitete EU-Gemeinschaftsregister "EU Register of nutrition and health claims made on food" ist im Internet einsehbar und wird (hoffentlich bald) mit weiteren Einträgen gefüllt.

weiter zum EU-Register ...

05.12.2011:   Entwurf der EU-Kommissionsliste wurde gebilligt

In einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit haben die Mitgliedstaaten am 05.12.2011 den von der Europäischen Kommission vorgelegten Entwurf einer Verordnung zur Festlegung einer Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben auf Lebensmitteln gebilligt.

Erklärung von EU-Kommissar John Dalli (pdf)

Fragen und Antworten zu diesem Thema (pdf)

Mai/Juli 2011:   Veröffentlichung des Entwurfs eines ersten Teils der Gemeinschaftsliste nach Art. 13

Es wurde ein erster Entwurf der EU-Kommission zu einem Teil der Gemeinschaftsliste veröffentlicht und auch schon aktualisiert, in dem die bisher von der EFSA positiv bewerteten gesundheitsbezogenen Angaben aufgeführt sind. Bei dieser Teil-Liste handelt es sich um ein "inoffizielles" Arbeitspapier, das weiterhin überarbeitet wird. Weitergehende Informationen erhalten Sie über unser Büro.

 ... für weitere Informationen klicken Sie bitte hier

08.04.2011:   EFSA veröffentlicht eine vierte Reihe Gutachten zum "Art.-13.1.-Verfahren"

Die EFSA hat eine vierte Reihe von Gutachten zu 442 gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) über "allgemeine Funktionen" (nach Art. 13.1) veröffentlicht. Es wurden v. a. die Themenbereiche Zellschutz, kognitive Leistungsfähigkeit, Darmfunktionen und Cholesterinspiegel behandelt. Positiv bewertet wurden z.B. Walnüsse, antioxidative Effekte von Polyphenolen aus Olivenöl und Wirkungen von Coffein.
 
Wie bereits bei früheren Veröffentlichungen wurden auch diesmal viele Claims abgelehnt, oftmals aufgrund unzureichend eingereichter Unterlagen.
 

19.10.2010:   EFSA veröffentlicht eine dritte Reihe Gutachten zum "Art.-13.1.-Verfahren"

Die EFSA hat eine dritte Reihe von 75 Gutachten zu 808 gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) über „allgemeine Funktionen“ (nach Art. 13.1) veröffentlicht. Damit hat die EFSA jetzt 1745 von 4637 Health Claims bewertet und möchte bis zum Juni 2011 mit der Prüfung nach dem „Art.-13.1-Verfahren“ fertig sein. Danach wird die EU-Kommission über die Aufnahme dieser Bewertungen ins Gemeinschaftsregister entscheiden.

Positiv bewertet wurden hauptsächlich die Eigenschaften von Vitaminen und Mineralstoffen. Auch die Wirkungen spezieller Ballaststoffe auf den Blutzucker, die Gewichtskontrolle und die Darmfunktionen wurden aufgrund der vorgelegten wissenschaftlichen Daten akzeptiert. Zudem haben Claims über ungesättigte Fettsäuren und Joghurtkulturen die EFSA-Prüfung bestanden.

Offensichtlich wurden wieder viele Claims abgelehnt, weil die an die EFSA übermittelten Informationen nicht den Anforderungen genügten.

25.02.2010:   EFSA veröffentlicht eine zweite Reihe von Gutachten zum "Art.-13.1-Verfahren"

Die EFSA hat eine zweite Reihe von Gutachten zu gesundheitsbezogenen Angaben über bisher in Europa gebräuchliche "allgemeine Funktionen" (nach Art. 13.1) veröffentlicht. Nur für ca. 5 % der Angaben ist die Bewertung positiv ausgefallen. Der überwiegende Teil der geprüften Claims wurde von der EFSA nicht akzeptiert.

10.02.2010:   Kleine und mittlere Unternehmen sehen in der Verordnung ein "Innovations-Hindernis"

Ein Situationsbericht von Dr. rer. nat. Martin Müller, Sachverständiger für Lebensmittel:

Unsere Beratungspraxis zeigt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) an der Zulassung von „individuellen Claims“ wenig interessiert sind. Man sucht vielmehr nach alternativen Möglichkeiten oder wartet einfach ab, was weiter passiert. Vielfach empfindet man die Verzögerungen bei der Veröffentlichung der „allgemeinen Claims-Liste“ auch als innovationsfeindlich und ist verärgert über diese „unfertige" europäische Rechtsnorm.

Die Health-Claims-Verordnung sieht in den Artikeln 13.5 und 14 Antragsverfahren für "individuelle Claims" vor. Gesundheitsbezogene Angaben im Hinblick auf "neue Wirkungen", ergänzend zur "allgemeinen Liste" nach Art. 13.1, werden durch den Art. 13.5 geregelt. Anträge dazu müssen belastbare wissenschaftliche Nachweise enthalten. Art. 14 regelt Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung oder die Gesundheit von Kindern. Auch hier müssen Antragsteller wissenschaftliche Untersuchungen vorlegen.

Die für die Anträge von „individuellen Claims“ erforderlichen wissenschaftlichen Arbeiten erscheinen den KMU als zu aufwendig und zu kostenintensiv. Vielfach möchte man die weiteren Entwicklungen bei der Umsetzung der Verordnung, insbesondere die „allgemeine Claims-Liste“, abwarten und danach entscheiden, ob ein individuelles Antragsverfahren überhaupt wirtschaftlich sinnvoll ist. Erschwerend kommt hinzu, dass einige Anträge bei der EFSA bereits abgelehnt oder zurückgenommen wurden. Da die Anträge in Teilen veröffentlicht werden, befürchtet man im Falle eines Negativ-Bescheides auch ein Image-Problem und hat zudem Angst vor der Offenlegung von Firmengeheimnissen.

Als Alternative wird die vermehrte Inverkehrbringung von Produkten mit gesundheits- oder krankheitsbezogenen Angaben als diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) nach der deutschen Diätverordnung erwogen. Für den Nachweis der Wirksamkeit sind auch bei dieser Produktgruppe wissenschaftliche Arbeiten vorzulegen. Dies bewerten die KMU jedoch oft leichter als ein Antragsverfahren nach der Health-Claims-Verordnung. Vielen erscheint zudem die etablierte deutsche Rechtsnorm als ein verlässlicheres juristisches Fundament. Inwieweit allerdings das neue Europa-Recht der nationalen deutschen Regelung übergeordnet ist, kann an dieser Stelle nicht beurteilt werden und erfordert sicherlich eine genaue juristische Prüfung des Einzelfalls.

Mit Bedauern müssen wir derzeit oft feststellen, dass gute Produktideen und Konzepte mangels Ressourcen nicht weiter vorangetrieben werden können. Die verzögerte Umsetzung der Health-Claims-Verordnung, die Anforderungen der Antragsverfahren und offene juristische Fragen erweisen sich immer öfter als Innovations-Hindernis für kleine und mittlere Unternehmen.

Die Health-Claims-Verordnung wurde auch geschaffen, um durch die Vereinheitlichung nationaler Regelungen Behinderungen des freien Warenverkehrs zu verringern und um gleiche Wettbewerbsbedingungen zu schaffen (siehe Erwägungsgrund Nr. 2). Für kleine und mittlere Unternehmen haben sich die Bedingungen vielfach verschlechtert.